香港肺癌权威专家张文龙医生指出，近50%的早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者在手术后出现复发的情况，他们迫切需要新的治疗方案。FDA已经受理阿替利珠单抗Atezolizumab的补充生物制剂许可申请(sBLA)，作为手术和铂类化疗后的辅助治疗，适用于NSCLC患者，其肿瘤的PD-L1表达为1%或以上。
该申请得到了3期IMpower010试验(NCT02486718)结果的支持。该3期试验招募了完全切除的IB至IIIA期NSCLC患者，ECOG表现状态为0至1，接受了肺叶切除/肺切除，并且有肿瘤组织可用于PD-L1分析。
共有1280名患者接受顺铂加培美曲塞、吉西他滨、多西他赛或维诺雷宾1至4个周期的治疗，然后1005名患者按1:1的比例随机接受每21天1200毫克的阿替利珠单抗或BSC。患者根据性别(男性对女性)、疾病阶段(IB对II对IIIA)、PD-L1肿瘤表达状态(TC2/3和任何IC对TC0/1和IC2/3对TC0/1和IC0/1)进行分层。
研究的主要终点是研究者评估的DFS，在PD-L1肿瘤细胞表达为1%或更高的患者、所有随机的II至IIIA期疾病患者以及IB至IIIA期疾病患者的ITT人群中分层测试。重要的次要终点包括ITT人群的OS，PD-L1肿瘤细胞表达量为50%或更高和II至IIIA期疾病患者的DFS，以及所有3个患者群体的3年和5年DFS率。
研究参与者的中位年龄为62岁(范围为26-84岁)，其中38.0%的患者年龄在65岁以上。此外，66.9%的患者为男性，73.4%为白人，55.3%的患者ECOG表现为0。此外，65.6%的患者为非鳞状组织学，12.2%的患者为IB期疾病，54.6%的患者PD-L1肿瘤细胞表达为1%或更高。
香港肺癌权威专家张文龙医生表示，当阿替利珠单抗在手术和基于铂金的化疗后被使用时，与最佳支持治疗(BSC;HR，0.66;95%CI，0.50-0.88;P=0.004)相比，患有II至IIIA期疾病且PD-L1肿瘤表达为1%或以上的患者，疾病复发或死亡风险降低34%。在32.8个月的中位随访中(范围，0.1-57.5)，阿替利珠单抗的无病生存期(DFS)中位数尚未达到(95%CI，36.1-无法评估[NE])，而BSC的无病生存期为35.3个月(95%CI，29.0-NE)。
2021年ASCO年会期间公布的其他数据显示，在32.2个月(范围，0.57-5)的中位随访中，研究组和对照组的所有随机II至IIIA期人群的DFS中位数分别为42.3个月(95%CI，36.0-NE)与35.3个月(95%CI，30.4-46.4)(HR，0.79;95%CI，0.64-0.96;P = .02)。
在32.2个月的中位随访中(范围，0.58-8)，ITT人群(n = 507)使用阿替利珠单抗的DFS中位数无法评估(95%CI，36.1-NE)vs使用BSC的37.2个月(95%CI，31.6-NE)(HR，0.81;95%CI，0.67-0.99;P = .04)。然而，在中期分析中，这一人群的DFS并没有越过意义界限。
在进行预先计划的DFS中期分析时，OS数据还不成熟，ITT人群的OS也没有得到正式的测试。然而，在PD-L1肿瘤细胞表达量为1%或更高的II至IIIA期患者人群中，观察到阿替利珠单抗的OS改善趋势(HR，0.77;95%CI，0.51-1.17)。
atezolizumab的安全状况被证明与之前报道的其单药使用在不同适应症和治疗线的情况一致。92.7%接受atezolizumab的人(n = 495)和70.7%接受BSC的人(n = 495)经历了任何原因的不良反应(AEs);研究组中67.7%的这些影响被确定为与治疗有关。此外，在阿替利珠单抗和BSC治疗组中，分别有21.8%和11.5%的患者出现了3级或4级毒性反应。8名接受atezolizumab的患者与3名接受BSC的患者报告了5级影响。28.7%接受阿替利珠单抗的患者出现毒性反应导致剂量中断，18.2%的患者出现AE导致治疗中止。
该试验的后续工作将继续进行，计划对意向治疗(ITT)人群的DFS进行分析，其中包括IB期疾病患者。还计划对总生存期(OS)进行分析。
阿替利珠单抗Atezolizumab是首个在辅助性肺癌治疗中显示出临床意义的癌症免疫疗法。不过，香港肺癌权威专家张文龙医生提醒各位患者，一旦确诊，患者应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量、突变基因等情况，结合自身病情和实际临床症状，在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗，切勿私下盲目尝试用药，以免出现严重副作用反应。
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